4 WOJSKOWY SZPITAL KLINICZNY
z POLIKLINKĄ SP ZOZ we Wrocławiu
ul. R. Weigla 5, 50-981 Wrocław
|
|
Wrocław, 18 listopada 2016r.
WYJAŚNIENIE I MODYFIKACJA SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę jednorazowego sprzętu do krążenia pozaustrojowego, sensorów mózgowych, wraz z najmem monitorów, nr sprawy: 89/Med./2016.
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015r., poz. 2164 z późn. zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym. Treść pytań w załączeniu w formie pliku do pobrania, odpowiedzi do pytań poniżej:
Dotyczy pakietu nr 1.
Ad. pytania 1
Zapisy SIWZ bez zmian. Jest wielu oferentów spełniających wymienione wymagania.
Ad. pytania 2
Zapisy SIWZ bez zmian.
Oksygnatory o przepływach w przedziałach 1 do 8 l/min nie mają zastosowania w procedurach kardiochirurgicznych przeprowadzanych w naszej Klinice Kardiochirurgii.
Ponieważ zastosowanie w procedurach krążenia pozaustrojowego monitora (jest na wyposażeniu aparatu do krążenia pozaustrojowego) do pomiaru w czasie rzeczywistym;
- wysycenia hemoglobiny tętniczej i żylnej tlenem,
- hematokrytu,
- hemoglobiny,
- objętość zatorów,
- wskaźnika sercowego,
- wydechowe stężenie dwutlenku węgla,
- nasycenia tlenem,
- dostarczenia tlenu,
- usuwanie dwutlenku węgla,
- konsumpcja tlenu,
- współczynnik ekstrakcji tlenu
pozwoliło na znacznie bezpieczniejsze prowadzenie chorych z możliwością zastosowania adekwatnej perfuzji tkankowej, mniejszą traumatyzację elementów morfotycznych krwi oraz bezpieczniejsze prowadzenie krążenia pozaustrojowego z jednoczesnym ograniczeniem zakresu przepływu przez oksygenator.
Oksygenatory zapewniają niemal stuprocentową saturację tlenem hemoglobiny po przez cały czas trwania krążenia pozaustrojowego i dlatego też wartość hemoglobiny oraz hematokrytu są niezwykle istotne do oznaczenia prawidłowego określenia zapotrzebowania w tlen. Jednocześnie zaś zastosowanie specjalistycznej aparatury monitorującej w sposób ciągły parametry życiowe w czasie krążenia pozaustrojowego pozwala na całkowicie bezpieczne przeprowadzenie chorego przez całe krążenie pozaustrojowe a korelacja dostarczenia tlenu czyli przepływu a jego zużycie w jednostce czasu staało sie najważniejszym elementem monitorowania a przepływ oksygenatora do 8 l/min nie ma zastosowania.
Ad. pytania 3
Zapisy SIWZ bez zmian.
Objętość wypełnienia ma kluczowe znaczenie jeśli chodzi o stan pacjenta przygotowanego do zabiegu, rodzaj zabiegów oraz techniki krążenia pozaustrojowego. Hemodylicja czyli stopień rozcieńczenia elementów morfotycznych krwi wpływa na późniejszy przebieg pooperacyjny. Kontrolowana hemodilucja poprawia przepływ przez mózg, ale przy hematokrycie poniżej 23% liczba powikłań niedokrwiennych mózgu zwiększa się 3-krotnie czyli 30 do 70% pacjentów operowanych w krążeniu pozaustrojowym o przepływie normalnym (tzw. normal pump flow) może wykazywać zaburzenia neuropsychologiczne. Ta grupa pacjentów wymaga dłuższego pobytu na oddziałach intensywnej terapii oraz leczenia usprawniającego. Objętość oksygenatora oraz całego układu do krążenia pozaustrojowego jest kluczowym elementem doboru odpowiedniego sprzętu jednorazowego użytku do parametrów hematologicznych pacjenta. Całkowicie bezzasadne jest stwierdzenie iż priming (wypełnienie wstępne układu ) jest bez znaczenia dla pacjenta, i pod żadnym pozorem nie można formułować tego rodzaju tez które powodują zły pogląd na całość sprawy ograniczonej hemodilucji w trakcie prowadzenia chorego przed, w czasie oraz po krążeniu pozaustrojowym. Wyspecjalizowany personel zaczyna procedurę ograniczenia wypełnienia wstępnego się od:
- oksygenatora,
- zmniejszeniu wielkości drenów,
- redukcji długości drenów
a także zastosowaniu aktywnego podciśnienia w układzie żylnym.
Ad. pytania 4
Zapisy SIWZ bez zmian.
Konektor zamocowany pod kątem 90 stopni, daje znacznie bezpieczniejszy efekt dotyczący mocowania drenów linii tętniczej do oksygenatora.
W uzasadnieniu można przetoczyć wiele argumentów świadczących o większej elastyczności i bezpieczeństwie położenia polegającej na tym iż w trakcie trwania zabiegu niejednokrotnie zmienia się wysokość położenia stołu operacyjnego względem sztucznego utleniacza (oksygenatora), zmienia się także temperatura nagrzania drenu linii tętniczej krwią pacjenta. Linia staje się bardziej elastyczna a tym samym podatna na odkształcenia, dochodzi w przypadku usytuowania wylotu z oksygenatora skierowanego w dół pod kątem 45 stopni do całkowitego zagięcia linii tętniczej co powoduje wzrost ciśnienia na opisywanej linii, ograniczenie a nawet całkowite zatrzymanie przepływu. Zagięcie linii tętniczej powoduje zwiększoną traumatyzację elementów morfotycznych krwi co staje się efektem ubocznym i jak najbardziej niepożądanym w trakcie prowadzenia krążenia. Zamawiający przypomina, że tego rodzaju rozwiązanie dotyczące umiejscowienia konektora wylotowego pod katem 90 stopni stosowana jest przez zdecydowanie większość firm produkujących oksygenatory. Usytuowanie konektora oraz kąt jego wyjścia związana jest z budową wewnętrzną sztucznego utleniacza oraz z jego kształtem i rozmieszczeniem membran a przepływ krwi tak zaprojektowany aby pozaustrojowa obróbka krwi wewnątrz utleniacza była jak najmniej traumatyzująca dla elementów morfotyczne krwi w czasie krążenia.
Ad. pytania 5
Zapisy SIWZ bez zmian.
Powierzchnia wymiany gazowej w oksygenatorze jest kluczowym elementem decydującym o jego jakości oraz stabilności w prowadzeniu krążenia pozaustrojowego, zaś stalowy wymiennik ciepła w zupełności wystarczy do przeprowadzania najbardziej rozbudowanych zabiegów kardiochirurgicznych.
Ad. pytania 6
Zapisy SIWZ bez zmian
Ad. pytania 7
Zapisy SIWZ bez zmian
Ad. pytania 8
Zapisy SIWZ bez zmian.
Konfiguracja w opisie zamówienia dotycząca portów wlotu i wylotu w oksygenatorze dotyczy tego na co wskazuje opis przedmiotu czyli oksygentora. Parametr ten jest istotny dla Zamawiającego ponieważ w zależności od miejsca w jakim zostanie przeprowadzona procedura krążenia pozaustrojowego należy odpowiednio dobrać sprzęt jednorazowy.
Podłączenie krążenia pozaustrojowego w naszym ośrodku odbywa się nie tylko na sali operacyjnej kardiochirurgicznej lecz także na salach pooperacyjnych jako ponowna procedura re-perfuzji po zabiegu a także w sytuacjach tego wymagających na sali hybrydowej. We wszystkich tych wymienionych miejscach ograniczona przestrzeń w której znajduje się pompa do krążenia pozaustrojowego.
Opisany parametr konfiguracji wlotu i wylotu z oksygenatora znacznie ułatwia montaż sprzętu, obsługę, kontrolę oraz poruszanie a jednocześnie wprowadza bardzo ważny element jakim jest bezpieczeństwo oraz zagospodarowanie ograniczonej przestrzeni pomieszczeń w których odbywają się zabiegi.
Zamawiający informuje, że wymieniona w tym znacznie rozbudowanym pytaniu nr 8 do pakietu nr 1 firma nie jest jedyną która jest w posiadaniu tego rodzaju rozwiązania polegające na możliwości konfigurowania portów w oksygenatorze.
Ad. pytania 9
Zapisy SIWZ bez zmian.
Opisane usytuowanie konektora wlotowego na szczycie kardiotomu żylnego wynika przede wszystkim ze tego iż:
- wlot żylny jest znacznie lepiej widoczny; co jest efektem całkowicie zamierzonym gdyż doskonała widoczność poszczególnych elementów składowych wpływa w ogromnym stopniu na bezpieczeństwo prowadzenia krążenia,
- pozwala na bezpiecznie podłączenie elementów (czujników saturacji żylnej) związanych z kontrolą parametrów krążenia pozaustrojowego takich jak; monitor do ciągłego pomiaru parametrów krążenia. Elementy pomiarowe są zawsze pod kontrolą wzroku Perfuzjonisty co ma niewątpliwy wpływ na komfort i bezpieczeństwo krążenia.
- konektor spływu żylnego który usadowiony jest na szczycie zbiornika znacznie łatwiej transportuje krew do rezerwuaru.
- usytuowanie konektora w górnej części zbiornika pozwala także na znaczne ograniczenie długości drenów linii żylnej, co jest także bardzo istotnym elementem w zmniejszeniu wypełnienia wstępnego układu do krążenia pozaustrojowego.
- pozycja z jakiej względem pompy do krążenia pozaustrojowego znajduje się w pewnych sytuacjach Perfuzjonista nie zawsze pozwala na kontrolę wszystkich elementów krążenia w jednym czasie dlatego też te „strategiczne” elementy z których niewątpliwie wyróżnić należy linię spływu żylnego oraz konektor wlotowy do kardiotomu powinien bezwzględnie przez cały czas się znajdować w zasięgu wzroku.
Przypominam także ze utrudniony spływ żylny uniemożliwia kardiochirurgowi przeprowadzenie zabiegu a jednocześnie staje się predyktorem poważnych powikłań po krążeniowych.
Ad. pytania 10
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 11
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 12
Zapisy SIWZ bez zmian.
W opisie przedmiotu zamówienia są wyszczególnione wyposażenie kardiotomu żylnego, w żadnym punkcie opisu Zamawiający nie zastrzega sobie prawa do zwiększonej ilości konektorów co sprawia ze to pytanie jest całkowicie bezzasadne. Ilości podane w opisie stanowią ilości konektorów jakie wg. Zamawiającego powinien posiadać kardiotom żylny.
Ad. pytania 13
Zamawiający dopuszcza.
Ad. pytania 14
Zapisy SIWZ bez zmian .
Określone w opisie przedmiotu porty wlotu i wylotu gazów o rozmiarze ¼ cala mają uzasadnienie w funkcjonalne, otóż stosowany w z trakcie krążenia pozaustrojowego monitor do pomiaru parametrów krążenia pozaustrojowego oraz życiowych pacjenta posiada dwa oddzielne moduły analizy gazów wchodzących do oksygenatora mierzące stężenie tlenu w mieszaninie gazowej (FiO2) oraz moduł analizy gazów wychodzących z oksygentora do pomiaru wydechowego stężenia dwutlenku węgla (FiCO2), podłączenie tego rodzaju modułów w znacznym stopniu jest ułatwione kiedy wylot gazów z oksygenatora jest w rozmiarze ¼ cala.
Przypominam jednocześnie ze podłączenie modułu przepływowego do wylotu gazów w żaden sposób nie blokuje a tym samym nie utrudnia usuwania gazów co mogłoby spowodować zastój tych gazów w oksygenatorze i zaburzyć jego sprawne działanie.
Przepływowy moduł analizy gazów wylotowych Firmy Spectrum Medical jest tak skonstruowany i jest określany jako przelotowy i całkowicie bez oporowy co stanowi pełne bezpieczeństwo użytkowania. Usytuowanie oraz kąt podłączenia modułu analizatora gazów wylotowych zapewnia całkowita gazów przy jednoczesnym odprowadzaniem skraplającej się wody na wyjściu wylotu gazów.
Jak do tej pory Zamawiający nie odnotował się w żadnej dostępnej instrukcji obsługi przypadku w którym nie można do wylotu gazów z oksygenatora podłączać przepływowego analizatora gazów.
Jednocześnie analizując rozbudowane pytanie nr 14 dotyczącego pakietu 1, Zamawiający poddaje wątpliwość zaoferowania tego rodzaju oksygenatora do którego cytuję:
"...nie wolno stosować linii wyciągowych gazów poprzez ich podłączenie do wylotu gazów w oksygenatorze. Jedynie w przypadku, gdy wylot gazów jest przystosowany do podłączenia kapnografu, producent daje gwarancję poprawne działanie oksygenatora"
czyli z zacytowanego tekstu będącego jednocześnie oświadczeniem producenta, wynika iż produkt ten nie może być w żaden sposób zaoferowany Zamawiającemu ponieważ:
- nie posiada możliwości podłączenia odciągu gazów anestetycznych które są bardzo często stosowane w czasie prowadzenia krążenia pozaustrojowego
- nie posiada możliwości podłączenia analizatora gazów wylotowych w urządzeniu Spectrum Medical który jest na wyposażeniu pompy do krążenia pozaustrojowego.
Ad. pytania 15
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 16
Zapisy SIWZ bez zmian.
Każda z firm oferujących oksygenatory spełnia tego rodzaju wymóg Zamawiającego. W opisie przedmiotu zamówienia opisywane jest wyjście z oksygenatora czyli w dosłownym zrozumieniu wyjście krwi utlenowanej, która jest potrzebna do zastosowania protekcji krwistej. Zamawiający nie opisuje ze wyjście to musi się znajdować w konektorze wylotowym tak jak to sugeruje Wykonawca wskazując ze tylko Firma Terumo ma tego rodzaju rozwiązanie – informacje zawarte w pytaniu są całkowicie nieprawdziwe.
Ad. pytania 17
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 18
Zamawiający nie dopuszcza.
W przedstawionych rysunkach drenów płytki mocujące nie są dopasowane do poszczególnych rozmiarów drenów w schematach Zamawiającego.
Ad. pytania 19
Zamawiający akceptuje schemat drenów rys nr 2.
Druga część pytania dot. dostarczenia drenów z oznaczeniem w miejscu ich połączenia z kaniulami: Zapisy SIWZ bez zmian.
Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowane rozwiązanie ponieważ linia tętnicza oraz linia żylna która w przedstawionym schemacie są w tym samym rozmiarze na stole operacyjnym mogą stanowić przyczynę poważnego powikłania w trakcie podłączania układu krążenia pozaustrojowego. Zasugerowanie przez oferenta rozwianie aby kolorem tylko zaznaczyć tylko końcówki drenów staje się propozycją nie do zaakceptowania. W uzasadnieniu tej decyzji Zamawiający przedstawia sytuacje, w której dreny te zostają znacznie skrócone na stole operacyjnym wraz z końcówkami z zaznaczonym kolorem czerwonym i niebieskim, ta sytuacja sprawia ze operator w dalszym ciągu ma wątpliwości czy dobrze podłączył układ do właściwych kaniul, co w sytuacjach urgensowych staje się bardzo kłopotliwe.
Dlatego też tego rodzaju zaproponowane rozwiązanie przez Wykonawcę jest bardzo niekomfortowe dla operatora i Perfuzjonisty a co najważniejsze NIEBEZPIECZNE dla pacjenta.
Ad pytania 20
Schemat nr 3 zestawu do c-plegii - Zamawiający dopuszcza.
Ad. pytania 21
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 22
Zapisy SIWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 5
Ad. pytania 23
Zapisy SIWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 6
Ad. pytania 24
Zapisy SIWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 7
Ad. pytania 25
Zapisy SIWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 6
Ad. pytania 26
Zapisy SIWZ bez zmian.
Ad. pytania 27
Zamawiający dopuszcza.
Ad. pytania 28
Zapisy SIWZ bez zmian. Zarzut naruszenia art. 91 ust.3 PZP jest bezzasadny. Kryterium oceny ofert „wysokość kary umownej za opóźnienie w dostawie sukcesywnej i dostawie reklamacyjnej towaru za każdy dzień opóźnienia (minimum 0,5 % ceny brutto gwarantowanej części pakietu za dzień opóźnienia – max 3% ceny brutto gwarantowanej części pakietu za dzień opóźnienia)” nie odnosi się do właściwości i wiarygodności finansowej wykonawcy” lecz do jego rzetelności w realizacji kontraktu. Powyższe jest zgodne z linią orzeczniczą KIO. W wyroku z dnia 24 lutego 2012 r. (KIO 291/12): Izba nie znalazła podstaw, by odmówić słuszności stanowisku zamawiającego, że kryterium kary umownej, jako odnosząca się do realizacji przedmiotu zamówienia może stanowić gwarancję należytego wykonania usług.
Ad. pytania 29
Zamawiający w odpowiedzi modyfikuje zapisy SIWZ złącznika nr 3-wzoru umowy §1 pkt. 2 i otrzymuje on brzmienie
„2. Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć do siedziby Zamawiającego zamówiony pisemnie towar określony w pakiecie nr 1-14 i 16-17 własnym środkiem transportu i na koszt własny w terminie …….. dni (min. 2 dni max 6 dni) od daty otrzymania każdorazowego zamówienia przekazanego telefonicznie na nr …………... potwierdzonego faxem na numer ..................... Pierwsze zamówienie będzie realizowane nie wcześniej niż 6 tygodni od daty podpisania umowy.
Wykonawca zobowiązany jest do naniesienia dokonanych zmian w treści oferty. W razie zaoferowania przedmiotu zamówienia innego niż pierwotnie wyspecyfikowanego a dopuszczonego przez Zamawiającego w wyniku wyjaśnień treści SIWZ czy w przypadku modyfikacji SIWZ zaznaczenia źródła tej zmiany (datę odpowiedzi lub modyfikacji i ewentualnie nr pytania).
2016-11-18 14:56:32 - 
