Wrocław 06.05.2013r.
WYJAŚNIENIE I MODYFIKACJA
TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawękrążków antybiotykowych i podłoży mikrobiologicznych wraz z najmem urządzeń na okres 24 miesięcy,
znak sprawy: 38/Med./2013
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) informuje, że wpłynęły wnioski o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczące ww. postępowania:
Pytania dotyczą Pakietu nr 2 - Dostawa podłoży mikrobiologicznych do aparatu do posiewu krwi wraz z najmem urządzeń przez okres 24 miesięcy.
Pytanie 1: Czy w zadaniu nr 2 Zamawiający dopuści konfekcjonowanie butelek po 100 sztuk w opakowaniu i zaproponowanie odpowiedniej liczby opakowań po przeliczeniu, która w pełni pokryje wymagane za
Odp. na pyt. 1: TAK. Zamawiający dopuszcza.
Pytanie 2: Czy w zadaniu nr 2, pozycja 4 oraz w punkcie 10 Wymagań dotyczących aparatu i podłoży do posiewu krwi Zamawiający dopuści podłoża uniwersalne, w których rosną zarówno grzyby, jak i bakterie, co przy utrzymaniu podobnego odzysku grzybów i bakterii nie podraża koszów badania i daje możliwość użycia tylko jednej butelki zamiast dwóch?
Odp. na pyt. 2: NIE. Zamawiający nie dopuszcza.
Pytanie 3: Czy w zadaniu 2 pozycja 3 oraz w punkcie 10 Wymagań dotyczących aparatu i podłoży do posiewu krwi czy Zamawiający dopuści butelki beztlenowe z neutralizatorem substancji przeciwdrobnoustrojowych lub bez, które są równoważne w swoim przeznaczeniu do hodowli bakterii beztlenowych z krwi i płynów ustrojowych? Odzysk z wyżej wymienionych podłoży jest porównywalny do butelek beztlenowych litycznych, z oferty tylko firmy Becton Dickinson.
Odp. na pyt. 3: NIE. Zamawiający nie dopuszcza.
Pytanie 4: Zadanie 2 Czy Zamawiający wymaga, aby aparat był fabrycznie nowy, rok produkcji 2013?
Odp. na pyt. 4: TAK, Zamawiający wymaga aby aparat był fabrycznie nowy, rok prod. nie wcześniej niż 2013. Zmodyfikowany Załącznik nr 2 – Pakiet nr 2 w formie pliku do pobrania poniżej.
Pytanie 5: Zadanie 2 Czy Zamawiający wymaga, aby aparat był w wersji szufladowej?
Odp. na pyt. 5: TAK, Zamawiający wymaga. Zmodyfikowany Załącznik nr 2 – Pakiet nr 2 w formie pliku do pobrania poniżej.
Pytanie 6: Zadanie 2 Czy Zamawiający wymaga podłączenia aparatu do sieci Marcel będącej własnością Zamawiającego?
Odp. na pyt. 6: NIE.
Pytanie 7: Zadanie 2 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dostarczenia na żądnie do każdego oferowanego produktu formularza powiadomienia/ zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych ze szczegółowym opisem?
Uzasadnienie: Powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania mogą być składane osobiście czy drogą pocztową, a Prezes Urzędu RPLWMiPB nie wydaje żadnych potwierdzeń przyjęcia powiadomienia lub poprawności danych.
Pragniemy jednoznacznie podkreślić, że ww. ustawa nie określa wymagań w zakresie przedstawienia dowodu dokonania powiadomień bądź zgłoszeń ostatecznemu użytkownikowi. Deklaracja zgodności CE wystawiona przez wytwórcę wyrobu medycznego jest poświadczeniem zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami UE.
Czy Zamawiający może podać podstawę prawną na podstawie której, żąda dołączania powiadomień, gdyż również w rozporządzeniu PRM z dnia 19 lutego 2013r w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać Zamawiający od Wykonawców, powiadomienia (przeniesienia) nie są wskazane jako dokumenty potwierdzające dopuszczenie asortymentu (np. odczynników) do obrotu na terenie RP. ?
Odp. na pyt. 7: Zasada, o której mowa w art. 7 PZP odnosi się również do instytucji badania i oceny ofert. W przedmiotowym postępowaniu, gdzie kryterium oceny ofert to cena-100%, równość traktowania wykonawców zostałaby naruszona, gdyby niektórzy Wykonawcy zwolnieni byli z obowiązku Powiadomienia/ Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych do każdej pozycji oferowanego towaru .
Przemawia za tym brzmienie art. 66. ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679), gdzie za Zgłoszenie/Powiadomienie oraz za zmianę danych objętych Zgłoszeniem/Powiadomieniem, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa co powoduje, że Wnioskujący pozostawały w pozycji mocno uprzywilejowanej w stosunku innych Wykonawców ze względu na zaoferowanie przedmiotu zamówienia z ceną pomniejszoną o należne opłaty.
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych:
Zastosowanie art. 58 ust.1 w stosunku do Zamawiającego nie ma zastosowania
(Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia ).
Należy jednak uznać, że to na Wytwórcy i autoryzowanym przedstawicielu właśnie ciąży obowiązek Powiadomienia/ Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych do każdej pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia.
Naszym zdaniem zgodnie z brzmieniem art. 58 ust. 3 (Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) ustawy z dnia z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych
Podmiot Zgłaszająco/Powiadamiający w myśl art. 61 i 63 przywołanej ustawy o wyrobach medycznych zobowiązany jest zgłaszać Prezesowi Urzęduwszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie,nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji ozmianie.gdzie za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, wszczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęciepraw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
Bezustanny codzienny monitoring tysięcy wyrobów medycznych oraz bezpośrednia współpraca z ich wytwórcami na pewno nie powinno być zaliczane do strategicznych celów do jakich powołany został Zespół Opieki Zdrowotnej
Nadto w myśl art. 63 tejże ustawy, jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie byłoby niekompletne lub zawierałoby błędy, Prezes Urzędu wzywałby jednokrotnie właściwe podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo powiadomienia, w terminie nie krótszym niż 7 dni a nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia. Postanowienia te dodatkowo zmuszają podmiot odpowiedzialny do ścisłej współpracy z wytwórcą pod rygorem zakazu stosowania wyrobu, który niespełna wymogów ustawowych.
Przywołać należy w tym miejscu ponownie przepis Art. 66 ustawy o wyrobach medycznych na okoliczność możliwości ponoszenia dodatkowych wydatków przez Zamawiającego w przypadku uznania racji Wnioskującego:
1. Za zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomienie, o którym
mowa w art. 58 ust. 3 i 4, oraz za zmianę danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomieniem, o którym mowa w art. 58 ust.3 i 4, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
2. Wysokość opłaty za:
1) zgłoszenie lub powiadomienie nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie
za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę;
Zwrócić również uwagę na wątpliwości interpretacyjne, które wywołuje przepis art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, według którego dystrybutor ma obowiązek Powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Polski. Jak należy rozumieć zwrot „wprowadzenie wyrobu na terytorium”, gdyż ustawa o wyrobach medycznych używa już podobnych pojęć, takich jak „wprowadzenie do obrotu” i „wprowadzenie do używania”, które zostały zdefiniowane na początku ustawy. Rozstrzygnięcie powyższej kwestii jest istotne z punktu widzenia możliwości wykonania obowiązku Powiadomienia, gdyż obowiązek powiadomienia należy wykonać w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Gdyby przyjąć racje Wnioskującego za zasadne w kontekście zapisów umowy, wymóg ten byłby czysto iluzoryczny , ponieważ dowóz towaru do Zamawiającego jest domeną Wykonawcy co powoduje, że termin przekroczenia granicy RP byłby Zamawiającemu nieznany. Wychodzimy bowiem z założenia, że termin „wprowadzenie na terytorium” należy zgodnie z wolą ustawodawcy odróżnić od „wprowadzenia do obrotu”, a pojęcie to należy utożsamiać z przekroczeniem przez wyrób granicy Polski, niezależnie od przejścia własności wyrobu na polski podmiot.
Rekapitulując – Zamawiający układając wzajemny stosunek zobowiązaniowy nie przekroczył swobody umów i w sposób jednoznaczny wymagał od Wykonawców Powiadomienia/ Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych do każdej pozycji oferowanego towaru, gdyż w przeciwnym razie poniósłby niczym nie uzasadnione wysokie koszty i naraziłby się na duże problemy związane z dochowaniem terminu , o którym mowa w art. 58. ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.
Pytania 8 – 20 dotyczą wzoru umowy dla Pakietu nr 2 – załącznik 3a do SIWZ:
Pytanie 8: §1 ust. 2 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na określenie terminu dostawy jako „do 7 dni roboczych”?
Odp. na pyt. 8: NIE.
Pytanie 9: §1 ust. 10 oraz § 5 ust. 4 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na określenie terminu wymiany jako „do 5 dni roboczych”?
Odp. na pyt. 9: Zamawiający modyfikuje §1 ust. 10 i §5 ust. 4 ( wzoru umowy – Załącznik nr 3a do SIWZ ) w sposób podany poniżej:
§1 ust. 10 Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia towaru w zakresie jego wad widocznych i złożenia reklamacji ilościowych i jakościowych w terminie 7 dni od daty jego dostarczenia. Towar niekompletny, uszkodzony lub z terminem ważności niezgodnym z § 5 ust. 2 Wykonawca zobowiązany jest wymienić na własny koszt w terminie 5 dni od daty powiadomienia go o zastrzeżeniach drogą telefoniczną pod nr ..........................i fax. ....................................
§5 ust. 4 W ramach gwarancji Wykonawca zobowiązany jest wymienić zakwestionowany towar o którym mowa w ust. 3 i § 1 ust.10w terminie 5 dni od daty wezwania faxem na numer ............................
Pytanie 10: §3 ust. 1 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na wydłużenie terminu z 3 do 5 dni?
Odp. na pyt. 10: TAK. Zamawiający modyfikuje §3 ust. 1( wzoru umowy – Załącznik nr 3a do SIWZ ) w sposób podany poniżej: „W przypadku, gdy Wykonawca nie dostarczy zamówionego towaru w terminie określonym w § 1 ust. 2, jako termin dostawy każdorazowego zamówienia lub gdy z innych przyczyn nie jest w stanie zapewnić ciągłości wykonywanych oznaczeń (w szczególności z przyczyn i w terminach wymienionych w § 6 ust. 5 i 6), Wykonawca zobligowany jest do zakupu i dostarczenia w terminie 5 dni od wezwania faksem odpowiedniego towaru (tzn. umożliwiającego wykonywanie tożsamych oznaczeń na innym aparacie lub/i inną metodą na aparacie wskazanym przez Zamawiającego) w ilości oznaczeń wynikających z umowy z zastrzeżeniem, że ewentualnie zwiększona cena tak zakupionego towaru obciąża Wykonawcę”.
Pytanie 11: §4 ust. 10 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na dopisanie ustępu w brzmieniu:
„Strony ustalają stabilność cen jednostkowych netto oraz wartości miesięcznego czynszu najmu netto w okresie obowiązywania umowy. W przypadku zmiany stawki podatku VAT do cen netto zostanie doliczony odpowiednio zmieniony podatek VAT obowiązujący w dniu wystawienia faktury VAT.”?
Odp. na pyt. 11: Ewentualne zmiany treści umowy zawiera Rozdział IX SIWZ - ISTOTNE POSTANOWIENIA UMOWY
Pytanie 12: §6 ust. 2 Czy Zamawiający wyraża zgodę na dopisanie zdania po kropce w brzemieniu: „Zamawiający ponosi koszty napraw awarii powstałych w wyniku nienależytego użytkowania przedmiotu najmu przez Zamawiającego.”?
Odp. na pyt. 12: NIE. Zapisy SIWZ bez zmian. Regulacja w przepisach ogólnych KC.
Pytanie 13: §6 ust. 6 (winno być 5)– Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na:
„W przypadku 3 (trzech) powtarzających się awarii tych samych podzespołów urządzeń w ciągu 4 miesięcy lub 2 (dwóch) awarii podzespołów urządzeń w ciągu miesiąca, Zamawiającemu przysługuje możliwość żądania wymiany urządzenia na wolny od wad tego samego typu w terminie 3 dni od daty zgłoszenia ostatniej awarii.”?
Odp. na pyt. 13: NIE.
Pytanie 14: §6 ust. 10 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na dopisanie ust. 10 w brzmieniu:
„Zakazuje się zmiany lokalizacji przedmiotu najmu ani przelewania praw wynikających z najmu na osoby trzecie bez pisemnej zgody Wykonawcy.”?
Odp. na pyt. 14: Zamawiający modyfikuje§ 6 ( wzoru umowy – Załącznik nr 3a do SIWZ ) poprzez dopisanie ust. 10 ( wzoru umowy – Załącznik nr 3a do SIWZ ): „Zakazuje się zmiany lokalizacji przedmiotu najmu ( poza siedzibę Zamawiającego )ani przelewania praw wynikających z najmu na osoby trzecie bez pisemnej zgody Wykonawcy.”
Pytanie 15: §8 ust. 1 tiret 1 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na: „w wysokości 0,1% ceny brutto umowy w przypadku opóźnienia w wykonaniu dostawy za każdy dzień opóźnienia licząc od daty upływu terminu określonego w §1 ust. 2 i §5 ust. 4 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego zamawianego towaru. W przypadku wykonawstwa zastępczego, o którym mowa w §3, termin ostatecznego przyjęcia będzie oznaczał datę otrzymania towaru od podmiotu, któremu Zamawiający powierzył wykonawstwo zastępcze,”?
Uzasadnienie: Zamawiający przewidział rażąco wysoką karę umowną, liczoną od wartości całej umowy, co jest absolutnie nieadekwatne do ewentualnego uchybienia Wykonawcy, polegające np. na jednodniowym opóźnieniu w dostawie zamówionego towaru. Prosimy o miarkowanie kary.
Odp. na pyt. 15: NIE.
Pytanie 16: §8 ust. 1 tiret 2 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na: „w wysokości 10% wartości brutto niezrealizowanej części umowy, od której realizacji odstąpiono z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy,”?
Odp. na pyt. 16: NIE.
Pytanie 17: §8 ust. 1 tiret 3 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na: „w wysokości 10% wartości brutto niezrealizowanej części umowy za odstąpienie od umowy przez Wykonawcę z przyczyn dotyczących Wykonawcy,”?
Odp. na pyt. 17: NIE.
Pytanie 18: §8 ust. 1 tiret 4 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na: „w wysokości 0,1% ceny brutto umowy w przypadku opóźnienia w zainstalowaniu wynajmowanych urządzeń za każdy dzień opóźnienia licząc od daty upływu terminu określonego w § 2 ust. 2 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego potwierdzonego protokołem przekazania i instalacji, podpisanym po zainstalowaniu urządzeń,”?
Odp. na pyt. 18: NIE.
Pytanie 19: §8 ust. 1 tiret 5 – Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację postanowienia umownego na:
„w wysokości 0,1% ceny brutto umowy w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 2.”?
Odp. na pyt. 19: NIE.
Pytanie 20: Pakiet 2 - Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie terminu ważności min 7 miesięcy?
Odp. na pyt. 20: TAK, zgodnie z zapisami SIWZ.
W związku z udzielonymi odpowiedziami na pytania na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia dopuszczenia w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ.
2013-05-06 10:33:49 - Załacznik nr 2 po modyfikacji ( dot. Pakiet 2 ) (20.49 kB)
