4 WOJSKOWY SZPITAL KLINICZNY
z POLIKLINKĄ SP ZOZ we Wrocławiu
ul. R. Weigla 5, 50-981 Wrocław
|
|
Wrocław, 02.10.2017 r.
WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę materiałów medycznych dla Klinicznego Oddziału Ortopedii i Traumatologii oraz Klinicznego Oddziału Chirurgii Szczękowo - Twarzowej, nr sprawy: 57/Med./2017
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2017r., poz. 1579) informuje, że wpłynęły zapytania o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 4 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2:
Czy Zamawiający dopuści manualny, jednorazowy, zamknięty zestaw wraz z elementami służącymi do pobrania, preparatyki i aplikacji materiału biologicznego, który umożliwia przygotowanie koncentratu leukocytarno-bogatopłytkowego w trakcie 5min. wirowania (3000obr./min.), charakteryzujący się:
1. Przegroda skośna trwale oddzielająca warstwę erytrocytów z płytkami krwi od osocza.
2. Element konstrukcji wewnętrznej w postaci tulei umożliwiającej kumulowanie płytek w celu ich precyzyjnej aspiracji po przeprowadzeniu frakcjonowania.
3. Gwintowana podstawa separatora umożliwiająca podnoszenie frakcji erytrocytów z zachowaniem szczelności zamkniętego systemu oraz regulująca objętość przetwarzanej krwi.
4. Bagnet z gwintem blokującym, regulującym ujście erytrocytów.
5. Możliwość przetwarzania od 15 do 30ml (60ml) krwi i uzyskania 0.2-3ml (6ml) PRP przy stężeniu 4-6 razy wartość bazowa, ale nie mniej niż 1mln.płytek w mikrolitrze.
6. Preparatyka wyłącznie przy użyciu wirówki o wymaganych parametrach prędkość do 4400 obr./min., energia kinetyczna 2280 Nm, 230V, 1,2A, 50-60Hz.
7. Wirówka posiada certyfikat dopuszczenia do obrotu CE w kategorii urządzenie medyczne (Directive 93/42/EEC).
Odpowiedź na pytanie nr 4: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 5 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2
Prosimy o potwierdzenie, że celem uzyskania najkorzystniejszej oferty, Zamawiający wymaga aby skuteczność systemu była potwierdzona publikacją naukową dokumentującą działanie konkretnego zaoferowanego systemu we wskazaniach ortopedycznych?
Odpowiedź na pytanie nr 5: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 6 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2
Czy Zamawiający celem uzyskania najkorzystniejszej oferty wymaga koncentracji płytek (jako źródła czynników wzrostu) w produkcie końcowym na poziomie powyżej 1mln płytek w mikrolitrze – jako naukowo potwierdzony warunek skutecznej terapii?
Odpowiedź na pytanie nr 6: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 7 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2
Czy Zamawiający celem uzyskania najkorzystniejszej oferty wymaga sprawdzenia koncentracji w formie badania morfologicznego przeprowadzonego w wyznaczonym terminie, na koszt wykonawcy?
Odpowiedź na pytanie nr 7: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 8 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2
Czy Zamawiający celem uzyskania najkorzystniejszej oferty wymaga aby separacja czynników wzrostu przy użyciu elektronicznych czujników - System gwarantują pełną precyzję i dokładność separacji poszczególnych elementów (komórek macierzystych, płytek krwi-czynników wzrostu)?
Odpowiedź na pytanie nr 8: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 9 - Dotyczy Pakietu n 7 poz. 1-2
Czy Zamawiający wymaga aby system gwarantował pełne bezpieczeństwo sterylności, tzn. od początku procesu separacji, czyli od momentu wprowadzenia krwi do obwodu zamkniętego, sterylnego zestawu, do końca procesu, czyli momentu zebrania się Koncentratu w gotowej do aplikacji strzykawce, nie dochodziło do konieczności ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni zamknięty i automatyczny – bezpieczny.
Odpowiedź na pytanie nr 9: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 10 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1-2
Czy Zamawiający dopuści sterylny, jednorazowy System, który umożliwia przetwarzanie od 26 do 360ml (do wyboru gradacja co 1ml) krwi przy użyciu jednego wkładu sterylnego, w zależności od użytego wariantu oprogramowania. Zapewnia sterylny, zamknięty obieg – materiał, podawany bezpośrednio do bębna separującego, automatyczną pompą infuzyjną, ze strzykawki (bez konieczność przestrzykiwania do worka). Koncentracja trombocytów w PRP, w zależności od protokołu separacji, na poziomie 10-14 razy wartość bazowa (tzn.2,5-3,5ml płytek krwi w µl). Pozwala Operatorowi ściśle określić ilość uzyskanego PRP – od 3 do 60 ml przy tej samej wysokiej koncentracji na poziomie 10-14 razy wartość bazowa. Umożliwia prace w dwóch trybach – produkcja standardowego PRP pod kątem wysokiego zagęszczenia płytek oraz – produkcja PRP pod kątem modyfikacji poziomu erytrocytów.
System gwarantuje pełne bezpieczeństwo sterylności, tzn. od początku procesu separacji, czyli od momentu wprowadzenia krwi do obwodu zamkniętego, sterylnego zestawu, do końca procesu, czyli momentu zebrania się Koncentratu w gotowej do aplikacji strzykawce, nie dochodziło do konieczności ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni zamknięty i automatyczny – bezpieczny. System gwarantuje pełną precyzję i dokładność separacji poszczególnych elementów (płytek krwi-czynników wzrostu), tzn. separacja dokonywana jest za pomocą elektronicznych czujników bez konieczności manualnej ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni komputerowy – precyzyjny.
Odpowiedź na pytanie nr 10: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 11 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 3
Czy Zamawiający dopuści sterylny, jednorazowy System, który umożliwia przetwarzanie od 26 do 360ml (do wyboru gradacja co 1ml) krwi przy użyciu jednego wkładu sterylnego, w zależności od użytego wariantu oprogramowania. Zapewnia sterylny, zamknięty obieg – materiał, podawany bezpośrednio do bębna separującego, automatyczną pompą infuzyjną, ze strzykawki (bez konieczność przestrzykiwania do worka). Koncentracja trombocytów w PRP, w zależności od protokołu separacji, na poziomie 10-14 razy wartość bazowa (tzn.2,5-3,5ml płytek krwi w µl). Pozwala Operatorowi ściśle określić ilość uzyskanego PRP – od 3 do 60 ml przy tej samej wysokiej koncentracji na poziomie 10-14 razy wartość bazowa. Umożliwia prace w dwóch trybach – produkcja standardowego PRP pod kątem wysokiego zagęszczenia płytek oraz – produkcja PRP pod kątem modyfikacji poziomu erytrocytów. W skład zestawu wchodzi urządzenie do preparowania autologicznej trombiny z odseparowanego osocza pacjenta, co nie wymaga pobrania dodatkowej próbki krwi - z 5 ml . Produkuje 5 ml trombiny, która zapewnia powstanie żelu bogatopłytkowego w czasie 20sek. Oraz sterylne elementy służące do transferu i aplikacji materiału biologicznego.
Odpowiedź na pytanie nr 11: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 12 - Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 6
Czy Zamawiający dopuści sterylny, jednorazowy System, który umożliwia przetwarzanie od 26 do 360ml (do wyboru gradacja co 1ml) krwi lub szpiku przy użyciu jednego wkładu sterylnego, w zależności od użytego wariantu oprogramowania. Zapewnia sterylny, zamknięty obieg – materiał, podawany bezpośrednio do bębna separującego, automatyczną pompą infuzyjną, ze strzykawki (bez konieczność przestrzykiwania do worka). Koncentracja trombocytów w PRP, w zależności od protokołu separacji, na poziomie 10-14 razy wartość bazowa (tzn.2,5-3,5ml płytek krwi w µl), koncentracja komórek multipotencjalnych w BMC minimum: MSC CD105+ 6,3 razy, MSC CD73+ 5,4 razy, HSC CD 133+ 5,4 razy, HSC CD34+ 5,6 razy wartość bazowa. Pozwala Operatorowi ściśle określić ilość uzyskanego PRP/MSC – od 3 do 60 ml przy tej samej wysokiej koncentracji na poziomie 10-14/5,4-6,3 razy wartość bazowa. Umożliwia prace w dwóch trybach – produkcja standardowego PRP i MSC pod kątem wysokiego zagęszczenia płytek/komórek oraz – produkcja PRP i MSC pod kątem modyfikacji poziomu erytrocytów. W skład zestawu wchodzą wszelkie elementy służące do pobrania, filtracji, przetworzenia i aplikacji szpiku kostnego, m.in. trokar manualny.
System gwarantuje pełne bezpieczeństwo sterylności, tzn. od początku procesu separacji, czyli od momentu wprowadzenia krwi do obwodu zamkniętego, sterylnego zestawu, do końca procesu, czyli momentu zebrania się Koncentratu w gotowej do aplikacji strzykawce, nie dochodziło do konieczności ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni zamknięty i automatyczny – bezpieczny. System gwarantuje pełną precyzję i dokładność separacji poszczególnych elementów (płytek krwi-czynników wzrostu), tzn. separacja dokonywana jest za pomocą elektronicznych czujników bez konieczności manualnej ingerencji.
Odpowiedź na pytanie nr 12: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 13 - Dotyczy Pakietu nr 1
Czy Zamawiający dopuści substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie hydroksyapatytu (70%) i beta-trójfosforanu wapnia (30%). Bezbiałkowy, bezkolagenowy, nieorganiczny, osteokondukcyjny, biowchłanialny (12-24 m-ce). Współczynnik porowatości 70%, makroporowatość 0.5 mm: 300-600μm, 1 mm: 600-1250μm, 2 mm: 1250-2500μm, 4 mm: 2500 – 5000μm, wytrzymałość kompresyjna 10Mpa. Materiał do wypełnień i rekonstrukcji ubytków w tkance kostnej zbitej i gąbczastej, stosowany z autogennymi przeszczepami kostnymi, koncentratem komórek macierzystych lub płytek krwi. Mieszanina w postaci granulek, 10 cm3?
Odpowiedź na pytanie nr 13: Nie. SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 14 - Dotyczy Pakietu nr 1
Czy Zamawiający dopuści substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie beta-trójfosforanu wapnia (100%). Bezbiałkowy, bezkolagenowy, nieorganiczny, osteokondukcyjny, biowchłanialny (12-24 m-ce), porowatość 70%. W postaci granulek 2-4mm, w opakowaniu 5 ml?
Odpowiedź na pytanie nr 14: Nie. SIWZ bez zmian.
