4 WOJSKOWY SZPITAL KLINICZNY
z POLIKLINKĄ SP ZOZ we Wrocławiu
50-981 Wrocław, ul. R. Weigla 5
|
Wrocław, 19 grudnia 2016 r.
WYJAŚNIENIE i MODYFIKACJA TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników, materiałów kontrolnych, kalibratorów oraz materiałów eksploatacyjnych i zużywalnych do wykonania badan biochemicznych wraz z najmem trzech analizatorów biochemicznych przez okres 36 miesięcy, nr sprawy: 94/Med./2016
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust.1 ,2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015r poz. 2164 z późn.zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 36 – W nawiązaniu do odpowiedzi na pytanie nr 34 z dnia 09/12/2016
Czy Zamawiający nie popełnił omyłki w odpowiedzi na pytanie oferenta dotyczące realizacji obowiązków dystrybutora? Zgodnie z USTAWĄ z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), art. 58 ust. 3 „Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.” Zapis ten oznacza, że w przypadku produktów sprowadzanych po raz pierwszy do Polski, potwierdzenie o przyjęciu wniosku powiadamiającego można otrzymać z Urzędu w ciągu około 7 dni od wprowadzenia tego wyrobu do obrotu i dopiero po tym czasie możliwe jest dostarczenie dokumentu do Zamawiającego. Może się bowiem zdarzyć, że Wykonawca zaoferuje produkt, którego nigdy jeszcze nie sprzedawał, w związku z czym na etapie oceny ofert możliwe jest złożenie oświadczenia, że obowiązek wynikający z art. 58 ust. 3 ww Ustawy zostanie dopełniony, a dokumenty przesłane do Zamawiającego niezwłocznie po dokonaniu tego obowiązku.
Odpowiedź na pytanie nr 36: Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ ROZDZIAŁU IV. WYKAZ : 2. DOKUMENTÓW PRZEDMIOTOWYCH(…)
„ 2) Zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2015r. poz. 876), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu). Oświadczenie należy dostarczyć na wezwanie Zamawiającego, w terminie 10 dni od daty wezwania (dotyczy Wykonawcy, którego ofertę oceniono za najkorzystniejszą);
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca ma obowiązek udostępnić wymagane dokumenty (Deklaracja Zgodności wydaną przez producenta, Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), oraz Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu) w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
W przypadku Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu lub w przypadku nadania dokumentacji przesyłką listową lub kurierską – takie potwierdzenie stanowi dowód nadania.
Dokumenty wymienione w niniejszym Rozdziale należy ułożyć chronologicznie, poszczególnymi zadaniami, narastająco produktami oraz opisać dodatkowo, której pozycji dotyczą.
Pytanie nr 37 – W nawiązaniu do odpowiedzi na pytanie nr 35 z dnia 09/12/2016 - Treść złożonego zapytania ulega sprostowaniu – zadane pytanie dotyczyło Rozdziału IV SIWZ, pt. Wykaz, Podrozdział 2. Dokumentów przedmiotowych - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na przesłanie wymaganych dokumentów w formacie elektronicznym „pdf”, nagranych na płycie CD? Prospekty, katalogi, karty charakterystyki, instrukcje obsługi, jak również deklaracje zgodności CE, a tym bardziej formularze powiadomienia są dostępne tylko i wyłącznie w postaci skanów do pdf (zdjęcie dokumentu) lub w postaci plików zapisanych w pdf (pliki chronione przed edycją).
Odpowiedź na pytanie nr 37: Nie. Zgodnie z wymaganiami SIWZ ROZDZIAŁEM II. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY Zamawiający wymaga zachowania formy pisemnej.
Wykonawca zobowiązany jest do naniesienia dokonanych zmian w treści oferty.
W razie zaoferowania przedmiotu zamówienia innego niż pierwotnie wyspecyfikowanego a dopuszczonego przez Zamawiającego w wyniku wyjaśnień treści SIWZ czy w przypadku modyfikacji SIWZ zaznaczenia źródła tej zmiany (datę odpowiedzi lub modyfikacji i ewentualnie nr pytania).
