Wrocław 08.10.2013r.
WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na wykonanie usługi polegającej na opracowaniu dokumentacji projektowo-kosztorysowej i sprawowaniu nadzoru autorskiego podczas realizacji dla zadania inwestycyjnego pn. „ Utworzenie Sali Wzmożonego Nadzoru (OIOM) i Sali Dializoterapii w Klinicznym Oddziale Chorób Wewnętrznych – parter cz. I bud. nr 1”w 4WSKzP SP ZOZ, znak sprawy 117/Log./2013
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2013r. poz. 907 ze zm.) informuje, że wpłynęły wnioski o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczące ww. postępowania:
Pytanie nr 1:
SPRĘŻARKOWNIA POWIETRZA MEDYCZNEGO
Prosimy o udzielenie odpowiedzi na jakim etapie (złożenie oferty czy realizacji umowy). Zamawiający będzie wymagał dla sprężarkowni powietrza medycznego dostarczenia następujących dokumentów.
· aprobaty CE dla wyrobu medycznego,
· deklaracji zgodności wytwórcy
· zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w myśl art. 17 ust.2) ustawy z dnia 15 lipca 2010r. o działalności leczniczej oraz ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r?
Odp. na pytanie nr 1:
Centrala sprężonego powietrza medycznego powinna być zaprojektowana jako element składowy systemu dystrybucji gazów medycznych będącego wyrobem medycznym klasy IIb i Zamawiający będzie wymagał certyfikacji całego systemu w trakcie realizacji robót budowlanych i instalacyjnych.
Pytanie nr 2:
RURY DO GAZÓW MEDYCZNYCH
Prosimy o udzielenie odpowiedzi na jakim etapie (złożenie oferty czy realizacji umowy) Zamawiający będzie wymagał dla rur do gazów medycznych dostarczenia następujących dokumentów :
· aprobaty CE dla wyrobu medycznego,
· deklaracji zgodności wytwórcy
· zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w myśl art. 17 ust.2) ustawy z dnia 15 lipca 2010r. o działalności leczniczej oraz ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r?
Odp. na pytanie nr 2:
Zamawiający wymaga, aby dystrybucyjny system rurociągowy gazów medycznych był zaprojektowany a w trakcie realizacji dostarczony wykonany jako wyrób medyczny klasy IIb. Na etapie składania ofert na opracowanie dokumentacji projektowej Zamawiający nie wymaga przedstawienia dokumentów w tym zakresie.
Pytanie nr 3:
RURY DO GAZÓW MEDYCZNYCH
Prosimy o potwierdzenie że Zamawiający będzie wymagał zaprojektowania rur miedzianych o grubościach ścianek zgodnych z ISO 13348 do gazów medycznych i próżni jako odrębnego wyrobu od systemu rurociągowego do gazów medycznych zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych ?
Odp. na pytanie nr 3:
Zamawiający będzie wymagał zaprojektowania rur miedzianych do gazów medycznych i próżni o grubościach ścianek zgodnych zobowiązującymi przepisami.
Pytanie nr 4:
CU+
Czy Zamawiający będzie wymagał pokrycia, popychaczy punktów poboru w panelach nadłóżkowych, kolumnach i innych urządzeniach wyposażonych w punkty poboru ( do swojego podstawowego działania wymaga się częstego ich dotykania przez personel ) , przez miedź przeciwdrobnoustrojową, która jest dzisiaj standardem zabijającym 99,9% bakterii na swojej powierzchni ? Czy Zamawiający będzie wymagał dostarczenia potwierdzenia w postaci certyfikatu dla miedzi CU+ oraz dopuszczenia EPA dla stałego zwalczania bakterii?
Odp. na pytanie nr 4:
Zamawiający będzie wymagał zaprojektowania punktów poboru gazów zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami, a w trakcie realizacji tj. dostarczenia i zamontowania punktów poboru gazów zgodnie z wymogami określonymi w dokumentacji projektowej, której opracowanie jest przedmiotem tego zamówienia.
Zamawiający w trakcie wykonywania robót realizacyjnych będzie wymagał pokrycia popychaczy punktów poboru (wszystkich , bez względu na miejsce ich montażu) „miedzią drobnoustrojową” o ile tak będzie stanowiła opracowana dokumentacja projektowa.