Wrocław, 17.05.2013r.
WYJAŚNIENIA I MODYFIKACJA
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znak sprawy 31/Med./2013
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 150 (dot. pakietu nr 19 poz. 3):
Czy w pakiecie nr 19 pozycja 3 (parowniki do Sevofluranu 250 ml – 13 sztuk) Prosimy o podanie ilu sztuk adapterów wymaga Zamawiający wraz z dostarczeniem preparatu Sevofluranum? (jeśli to niezbędny element służący do przelania płynu z butelki do parownika).
Czy ma być to ilość równoważna z ilością dostarczonych butelek, czyli 380 sztuk?
Odpowiedź na pytanie nr 150: Tak, wymagana ilość adapterów to 380 sztuk.
Pytanie nr 151 (dot. pakietu nr 10):
Czy Zamawiający wyrazi zgodę w pakiecie 10 – Prothrombinum multiplex humanum cztery czynniki krzepnięcia: II, VII, IX i X oraz białko C i białko S1 antytrombiny III w postaci: proszek + rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzyknięć w dawce: II czynnik krzepnięcia 220-760 IU; VII czynnik krzepnięcia 180-480 IU; IX czynnik krzepnięcia 500 IU; X czynnik krzepnięcia 360-600 IU; białko C 140-620 IU; białko S 140-640 IU; heparyna 100-250 IU na zaoferowanie produktu leczniczego zawierającego zespół protrombiny – Beriplex P/N 500, co pozwoli Wykonawcy złożyć konkurencyjną ofertę Zamawiającego?
Odpowiedź na pytanie nr 150: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Zamawiający działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) zawiadamia, że w związku z omyłką pisarską modyfikuje SIWZ poprzez:
* zmianę zapisu Rozdziału IV pkt. 2 ppkt. 2 SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:
2. „w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5b do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
Lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.”
* zmianę zapis Załącznika nr 5b do SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:
Załącznik nr 5b
.............................................. ................ dn. ....................
(pieczęć adresowa firmy Wykonawcy)
OŚWIADCZENIE
Oświadczamy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne będą posiadały aktualne
i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, udostępnimy Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.
……………….…dnia…………… ………...............................................................................
(podpis i pieczęć osób wskazanych w dokumencie
uprawniającym do występowania w obrocie prawny lub
posiadających pełnomocnictwo)
ZMIANA TREŚCI OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU
Zamawiający, działając na podstawie art. 12 a w związku z art. 38 ust. 4 PZP zawiadamia, że modyfikuje ogłoszenie o zamówieniu z dnia 12.04.2013r. poprzez zmianę zapisu pkt 6 ppkt 9), zapis otrzymuje następujące brzmienie:
„9) W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5b do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
Na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ.
