Wrocław 30.05.2012r.
WYJAŚNIENIE I MODYFIKACJA
TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
ORAZ ZMIANA TREŚCI OGŁOSZENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę soczewek, preparatów wiskoelastyków, gazów specjalistycznych, sprzętu medycznego wraz z najmem aparatów dla Oddziału Okulistycznego 4 WSKzP SP ZOZ, znak sprawy 63/Med./2012
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) informuje, że wpłynęły wnioski o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczące ww. postępowania:
Pytanie nr 1 – dotyczy Pakiet nr 11, poz. 1-3:
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 11 poz. 1-3 gazy medyczne o pojemności 75ml.
Odp. na pytanie nr 1: TAK. Zamawiający dopuszcza. Pozostałe wymagania SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 2 – dotyczy Pakiet nr 18, poz. 1:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie do odrębnego pakietu poz. nr 1 pakiet 18 w celu zwiększenia ilości składanych ofert konkurencyjnych
Odp. na pytanie nr 2: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 3 – dotyczy Pakiet nr 18, poz. 2:
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 18 poz. 2 metylocelulozę w ampułkostrzykawce o pojemności 2,0ml.
Odp. na pytanie nr 3: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 4 – dotyczy Pakiet nr 18, poz. 3:
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 18 poz. 3 roztwór błękitu trypanu o stężeniu 0,05% w ampułkostrzykawkach o poj. 0,7ml.
Odp. na pytanie nr 4: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 5 – dotyczy Pakiet nr 21:
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 21 olej silikonowy ciężki 75% polidwumetylosiloxan oraz 25% perfluorohexyloctan lepkość 1600 mPas, gęstość 1,032 g/cm i wskaźnik refrakcji 1,3885.
Odp. na pytanie nr 5: TAK. Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 6 – dotyczy Pakiet nr 5, poz. 7 oraz Pakiet 18, poz. 2,3,4,5:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie do odrębnego pakietu poz. nr 7 pakiet 5 oraz poz. 2,3,4,5 pakiet 18 w celu zwiększenia ilości składanych ofert konkurencyjnych
Odp. na pytanie nr 6: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Dodatkowo Zamawiający działając na podstawie art. 38 ust. 4 PZP modyfikuje SIWZ w sposób następujący:
· ROZDZIAŁ IV.2. WYKAZ DOKUMENTÓW PRZEDMIOTOWYCH:
pkt. 2. W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
Lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
· Załącznik nr 5 do SIWZ otrzymuje brzmienie:
(do pobrania w wersji elektronicznej w załączeniu)
Załącznik nr 5
.............................................. ................ dn. .................... (pieczęć adresowa firmy Wykonawcy)
OŚWIADCZENIE
Oświadczamy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Na żądanie Zamawiającego, udostępnimy Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
.…………….…dnia…………… ………...............................................................................
podpis i pieczęć osób wskazanych w dokumencie
uprawniającym do występowania w obrocie prawnym lub posiadających pełnomocnictwo
Na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ
Jednocześnie Zamawiający działając na podstawie art. 12a w związku z art. 38 ust. 4 PZP zmienia zapisy pkt 6 ppkt 9) ogłoszenia z dn. 15.05.2012r. w sposób następujący:
6. Wraz z ofertą Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty i oświadczenia:
9) W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
Lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
2012-05-30 12:12:04 - 
