Wrocław 01.07.2009 r.
WYJAŚNIENIE SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
w przetargu nieograniczonym na ,,Dostawę tomografu komputerowego wielowarstwowego z rozbudową posiadanego przez szpital systemu cyfrowej radiografii”, znak sprawy 52/Med./2009.
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2007r., Nr 223, poz.1655 z późn. zm.) informuje, że wpłynęły zapytania dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia w postępowaniu przetargowym znak sprawy 52/Med./2009 następującej treści:
Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie zapisów SIWZ w części dotyczącej rozbudowy systemu archiwizacji w zakresie opisanym w Załączniku nr II czyli:
Archiwizacja, dystrybucja oraz diagnostyka obrazów z badań TK oraz obrazów uzyskanych z pozostałego sprzętu cyfrowego w Zakładzie Diagnostyki Obrazowej ( w tym CR, MR, USG, Angio) poprzez upgrade posiadanego systemu dystrybucji obrazów IMPAX Web1000, oprogramowania stacji diagnostycznych IMPAX DS1000/MA3000 oraz systemu IMPAX archiwizacji badań radiologicznych.
Pyt. nr 1:Czy Zamawiający żąda utrzymania obecnego poziomu certyfikacji w/w elementów systemu czyli rejestracji jako wyrób medyczny w klasie II a i w związku z tym dostarczenia wraz z ofertą takich certyfikatów ?
Uzasadnienie:
Zgodnie z zapisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, które stanowią, że:
„§ 3 Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których mowa w § 4, stosuje się następujące reguły wykonawcze:
...
5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.”
oraz
„Określa się następujące reguły klasyfikacji wyrobów medycznych:
...
b) reguła 10 – aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do:
– dostarczania energii pochłanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,
– obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,
– umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, o ile nie są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego, w tych przypadkach wyroby takie zalicza się do klasy IIb”,
elementy systemów CR oraz PACS które w jakimkolwiek zakresie „umożliwiają bezpośrednie diagnozowanie lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych”, winny być rejestrowane w klasie wyroby medycznego co najmniej IIa .
Zgodnie z załączonymi pismami Wojewódzkich Konsultantów d/s Obrazowania Medycznego następujące elementy systemu, które są przedmiotem postępowania powinny być zarejestrowane w klasie IIa - oprogramowanie stacji diagnostycznej, oprogramowanie do dystrybucji obrazów.
Zamawiający, który świadomie dopuszcza stosowanie wyrobów medycznych o zaniżonej klasie rejestracji bierze na siebie wszelka odpowiedzialność, zarówno materialna jak i karną związaną z roszczeniami pacjentów, którzy będą diagnozowani, lub wobec których decyzje kliniczne będą podejmowane na podstawie obrazów prezentowanych na elementach systemów obrazowych nie spełniających wymaganych prawem przepisów.
Odp. na pyt. nr 1: Określenie klasy wyrobu jest obowiązkiem producenta.
Pyt. nr 2: W części tabeli dotyczącej rozbudowy systemu archiwizacji w Załączniku nr II punkt XII Gwarancje i serwis, Zamawiający wymaga zaoferowania 4 przeglądów w okresie roku (co 3 miesiące). Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę tego zapisu na 2 przeglądy w roku (co 6 miesięcy), gdyż takie są wymogi stawiane przez producenta urządzeń?
Odp. na pyt. nr 2: Zamawiający dopuszcza ww. rozwiązanie.
Pyt. nr 3: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie tomografu komputerowego umożliwiającego badanie w ciągłym skanie spiralnym w zakresie 175 cm? Skrócenie zakresu skanowania o 15 cm nie wpłynie znacznie na możliwości kliniczne tomografu z następujących przyczyn:
1) Przedmiotem zamówienia jest zaawansowany tomograf dedykowany do kardiologii i badań dwuenergetycznych, gdzie z natury obszar badania jest ograniczony do kilkunastu, lub kilkudziesięciu centymetrów.
2) Ponad 1,5 metrowy zakres badania używany jest w przypadku badania pacjentów z licznymi urazami. Do zbadania zdecydowanej większości populacji 175 cm jest wartością wystarczającą, a z drugiej strony zakres 190 cm będzie zbyt mały dla części pacjentów i wciąż będzie istniała konieczność przekładania pacjenta w przypadku badania całego ciała.
3) Pełny zakres skanowania jest niezwykle rzadko wykorzystywany.
Odp. na pyt. nr 3: Zamawiający nie dopuszcza.
