Wrocław, 21.05.2013r.
MODYFIKACJA
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę krążków antybiotykowych i podłoży mikrobiologicznych wraz z najmem urządzeń na okres 24 miesięcy,
znak sprawy: 38/Med./2013
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) zawiadamia, że w związku z omyłką pisarską modyfikuje SIWZ poprzez:
* zmianę zapisu Rozdziału IV pkt. 2 ppkt. 2 SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:
2. „w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
Lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.”
* zmianę zapis Załącznika nr 5 do SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:
Załącznik nr 5
.............................................. ................ dn. ....................
(pieczęć adresowa firmy Wykonawcy)
OŚWIADCZENIE
Oświadczamy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne będą posiadały aktualne
i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, udostępnimy Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.
……………….…dnia…………… ………...............................................................................
(podpis i pieczęć osób wskazanych w dokumencie
uprawniającym do występowania w obrocie prawny lub
posiadających pełnomocnictwo)
Jednocześnie Zamawiający, działając na podstawie art. 12 a w związku z art. 38 ust. 4 PZP zawiadamia, że modyfikuje ogłoszenie o zamówieniu z dnia 15.04.2013r. poprzez zmianę zapisu pkt 6 ppkt 8), zapis otrzymuje następujące brzmienie:
„8) W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
· Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
· Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
· Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze szczegółowym opisem:
o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
lub
o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
Na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ.