Wrocław, 08.05.2014r.
WYJAŚNIENIA SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych,
znak sprawy 21Med./2013.
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013r., poz. 907 z późn. zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 1:
(dot. pakietu nr 36 poz. 85):
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 109 paski testowe, jeżeli Wykonawca zobowiązuje się do oferowanych przez siebie paków dostarczyć Zamawiającemu na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą liczbę najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodownie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna zastosowany enzym GOD możliwość alternatywnych miejsc nakłuwania – dłoń , przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy ≥ 75 mg/dl=20%, temperatura przechowywania pasków 4-30°C, temperatura wykonania pomiaru 10-40°C, zakres wyników 20-600 mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA.
Dopuszczenie oferty konkurencyjnej spowoduje wybór oferty najkorzystniejszej cenowo, co przy obecnym dynamicznym spadku cen pasków może mieć wpływ na oszczędności poczynione przez zamawiającego i lepsze gospodarowanie publicznymi środkami finansowymi.
Odpowiedź na pytanie nr 1: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 2:
(dot. pakietu nr 89):
Czy Zamawiający mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów – wymaga , aby oferowany produkt (zawierający antybiotyk) posiadał rejestrację jako produkt leczniczy (leki)?
Odpowiedź na pytanie nr 2: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 3:
(dot. pakietu nr 89):
Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany produkt posiadał zarejestrowane wskazania w leczeniu i zapobieganiu zakażeń kości oraz tkanek miękkich?
Odpowiedź na pytanie nr 3: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 4:
(dot. pakietu nr 86 poz. 14):
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu 86 pozycji nr 14 (Linezolid 2 mg/ml Wor/300 ml) i utworzenie oddzielnego pakietu dla tej pozycji, jednocześnie ustanawiając kwotę wadium dla nowo powstałego pakietu.
Pragniemy zwrócić uwagę że, oferent chciałby zaproponować opakowanie Lizenolidu x 1 worek w przeciwieństwie do preparatu dostępnego obecnie na rynku pakowanego x 10 worków .
Oferent pragnie zwrócić uwagę, iż korzystne będzie dla Zamawiającego stosować Linezolid pakowany x 1 worek w przeciwieństwie do pakowanego x 10 worków.
Odpowiedź na pytanie nr 4: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 5:
(dot. pakietu nr 13 poz. 1):
Czy zamawiający, w ramach zamówienia, przewiduje możliwość nabycia, w celu realizacji programu lekowego, produktu leczniczego o kodzie EAN innym, niż 5909990900114, pomimo tego że produkt o kodzie EAN 5909990900114 był stosowany dotychczas w terapii osób leczonych przez zamawiającego, których stan zdrowia wymaga dalszego podawania produktu o tych samych właściwościach, sposobie podania i dawkowania?
Odpowiedź na pytanie nr 5: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 6:
(dot. pakietu nr 36 poz. 85):
Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji nr 85do osobnego zadania? Państwa zgoda umożliwi przedstawienie korzystnej cenowo oferty i umożliwi Państwu lepszy wybór najkorzystniejszej oferty.
Odpowiedź na pytanie nr 6: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 7:
(dot. pakietu nr 36 poz. 85):
W związku z tym, że żel do znieczulenia stosowany jest na błony śluzowe, czy Zamawiający mając na uwadze bezpieczeństwo pacjenta, oczekuje przedstawienia badań na biokompatybilność chlorheksydyny wchodzącej w skład żelu?
Odpowiedź na pytanie nr 7: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 8:
(dot. pakietu nr 36 poz. 85):
Czy Zamawiający oczekuje żelu znieczulającego sterylizowanego parą wodną?
Odpowiedź na pytanie nr 8: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 9:
(dot. pakietu nr 17):
Czy Zamawiający w pakiecie 17 (pozycja nr 1: Capecitabinum dawka 500 mg oraz pozycja nr 2: Capecitabinum dawka 150 mg) wymaga, by oferowany produkt był lekiem przeznaczonym do kontynuacji terapii oraz posiadał potwierdzoną skuteczność i poznany profil bezpieczeństwa w randomizowanych, wieloośrodkowych, zaślepionych, kontrolowanych badaniach z wykorzystaniem własnego produktu?
Odpowiedź na pytanie nr 9: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 10:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1):
W związku z faktem, że opis przedmiotu zamówienia w pakiecie 109 wskazuje na produkt konkretnej firmy obecny ma rynku, prosimy aby Zamawiający kierując się odpowiednimi przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych (art. 7 i 29 ustawy) dopuści do udziału w przetargu w pakiecie 109 paski testowe i glukometry charakteryzujące się następującymi parametrami:
1) Enzym dehydrogenaza glukozy (GDH-FAD) eliminujący interferencję związków endo- i egzogennych, oraz w przeciwieństwie do GOD, niewrażliwy na zmiany stopnia utlenowania krwi;
2) Glukometr z funkcją automatycznego kodowania (Auto-coding) przy czym wprowadzone rozwiązania techniczno - wdrożeniowe sprawiają że w praktyce nie ma konieczności dodatkowego sprawdzania ani potwierdzania zgodności numeru autokodu na ekranie glukometru i na fiolce pasków testowych;
3) Zakres pomiarowy 10-900 mg/dl (obejmujący pełny zakres wymagany przez Zamawiającego a ponadto umożliwiający wykonywanie pomiarów przy bardzo niskich i bardzo wysokich wartościach pomiaru glikemii, które bywają otrzymanie na oddziałach szpitalnych).
4) Glukometr bez podświetlania wyniku – natężenie oświetlenia na oddziałach szpitalnych jest określany przez Polskie Normy, które nie przewidują pracy w ciemności, zatem wymóg aby ekran był podświetlany nie wydaje się być związany z określonymi potrzebami Zamawiającego, natomiast podświetlenie prowadzi do zwiększonego zużywania baterii aparatu
Odpowiedź na pytanie nr 10: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 11:
(dot. pakietu nr 25 poz. 1 i 2):
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 25, pozycji Nr 1,2 – Vinorelbinum, koncentrat, co umożliwi złożenie oferty przez większą ilość wykonawców, nie posiadających w swojej ofercie formy kapsułek?
Odpowiedź na pytanie nr 11: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 12:
(dot. pakietu nr 28 poz. 4 i 5):
Czy Zamawiający w pakiecie Nr 28, pozycjach nr 4, 5 – Carboplatinum, wymaga trwałości po pierwszym nakłuciu min. 72 h?
Odpowiedź na pytanie nr 12: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 13:
(dot. pakietu nr 28 poz. 26):
1. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 28 , pozycja Nr 26 – Fluorouracilum, dopuszcza produkt leczniczy , o którym w momencie składania ofert wiadomo, że :
- można generować straty ilościowe ze względu na zmiany fizykochemiczne, objawiające się zmianą zabarwienia roztworu do barwy brązowej lub ciemnożółtej;
- może generować koszty dodatkowe związane z utylizacją nieprzydatnych do użycia roztworów (zapisy w CHPL)?
2. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 28 , pozycja Nr 26 – Fluorouracilum, wymaga produktu leczniczego kompatybilnego z L-folinianem disodu (Levofolie)?
Odpowiedź na pytanie nr 13: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 14:
(dot. pakietu nr 105 poz. 10 i 11):
W trosce o uzyskanie najkorzystniejszych warunków zakupu i sprostanie wymaganiom Zamawiającego, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 105 w pozycji nr 10 i 11 preparatu zawierającego 9 witamin rozpuszczalnych w wodzie i 3 witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, Cernevit? Preparat jest w postaci liofilizatu, a witaminy rozpuszczalne w tłuszczach są umieszczone w micellach kwasu glikocholowego, Cernevit rozpuszcza się w wodzie do iniekcji, glukozie 5%, soli fizjologicznej, może więc być podawany pacjentom, którzy nie otrzymują tłuszczu w żywieniu pozajelitowym.
W przypadku pozytywnej odpowiedzi prosimy o wydzielenie i utworzenie jednej pozycji w osobnym pakiecie.
Ponadto zaoferowanie witamin w jednej ampułce będzie dla zamawiającego korzystne cenowo.
Odpowiedź na pytanie nr 14: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 15:
(dot. pakietu nr 17):
Czy aby uzyskania najkorzystniejszą ofertę rynkową Zamawiający dopuści do przetargu wszystkich producentów preparatu kapecytabiny i nie będzie wykluczać tych którzy nie mają w ofercie dawki 300mg, natomiast pozwoli zapewnić zaopatrzenie w dawkę 300 mg tabletkami 150 mg tym samym dopuszczając do postępowania dziesięciu producentów genetycznych zamiast tylko trzech mających w ofercie dawkę 300 mg?
Odpowiedź na pytanie nr 15: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 16:
(dot. pakietu nr 17):
Czy aby uzyskania najkorzystniejsza oferty i zapewnienia oszczędności w finansach publicznych Zamawiający dopuszcza, w pakiecie 17, generyczna postać kapecytabiny, która może być zaoferowana przez dziesięciu różnych producentów i tym samym ostateczna cena powinna być znacząco niższa niż preparatu oryginalnego.
Odpowiedź na pytanie nr 16: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 17:
(dot. pakietu nr 37, poz. 1,2,5,6):
Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 1,2,5 i 6 z pakietu 37 i utworzenie oddzielnego pakietu?
Odpowiedź na pytanie nr 17: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 18:
(dot. pakietu nr 38):
W pakiecie 38 - Octaplex Zamawiający sformułował opis przedmiotu zamówienia: Prothrombinum multiplex humanum cztery czynniki krzepnięcia: II, VII, IX i X oraz białko C i białko S1 BEZ antytrombiny III. Opisując przedmiot zamówienia Zamawiający wskazał na specyficzne wymogi co do zawartości białek C i S w składzie preparatu. Taki opis przedmiotu zamówienia wskazuje wyłącznie na jeden z trzech dostępnych na rynku Polskim preparatów i jednego producenta (Octaplex firmy Octapharma) i ewidentnie stanowi naruszenie zasad wolnej konkurencji i tym samym naruszenie art.29 ust.2 PZP. Równocześnie taki opis może powodować że Zamawiający naruszy dyscyplinę finansów publicznych gdyż z danych o wyniku postępowań rozstrzygniętych jednoznacznie wynika, że przy dopuszczeniu innych produktów Zamawiający uzyskuje cenę niższą o 10-20% . Informujemy również, że nie istnieje literatura, która by w sposób jednoznaczny, oparty na Evidence Based Medicine, wskazywała przewagę preparatów zawierających białko C, S czy AT III. W związku z powyższym, mając na uwadze racjonalność wydatku publicznego oraz zachowanie zasad konkurencyjności ofert, wnosimy o zmianę zapisów dotyczących zawartości białka C, S w specyfikowanym preparacie oraz dopuszczenie możliwości zaoferowania preparatu zawierającego AT III.
Odpowiedź na pytanie nr 18: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 19:
(dot. pakietu nr 38):
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wymaga produktu w dawce 500 j.m., w konsekwencji czego stwarza sytuację braku możliwości zaoferowania równoważnego produktu w opakowaniu 600 j.m. Z uwagi na fakt, że cena opakowania z 500 j.m. jest inna niż cena opakowania z 600 j.m. brak jest bezpośredniej możliwości porównania ofert na produkty w różnych opakowaniach. Z reguły Zamawiający określając ilość i oczekując racjonalności wydatku publicznego nie wskazują wielkości opakowań dla PCC lecz w dostawach, gdzie nie jest możliwe porównanie opakowań znaczenie przyjmuje cena nie jednego opakowania lecz cena dla jednej jednostki np: podobnie jak w diagnostyce laboratoryjnej przyjmuje się w ilościach potrzebnej liczby oznaczeń a nie liczby oczekiwanych opakowań dla których rynek jest dość szeroki - 2 ml, 5 ml, 8 ml. Mając na uwadze powyższe uzasadnienie i fakt, że Zamawiający zamierza zakupić 25 szt preparatu w dawce 500 j.m. czyli 12 500 j.m. PCC, pytamy czy Zamawiający dopuści złożenie oferty na preparat w opakowaniu zawierającym 600 j .m. w ilości 21 opakowań ?
Odpowiedź na pytanie nr 19: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 20:
(dot. pakietu nr 89 poz. 2):
Czy Zamawiający w pakiecie 89 w pozycji nr 2 wyrazi zgodę na zaproponowanie produktu równoważnego, implantu kolagenowego impregnowanego siarczanem gentamycyny 48mg (co odpowiada 26,4-34,32 mg gentamycyny) o wymiarach 6x4x0,5 cm?
Odpowiedź na pytanie nr 20: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 21:
(dot. pakietu nr 89 poz. 1):
Czy Zamawiający w pakiecie 89 pozycji nr 1 wyrazi zgodę na zaproponowanie produktu równoważnego, gąbki kolagenowej gdzie 1cm² gąbki o grubości 0,5 cm zawiera 2,8mg kolagenu ze ścięgien końskich, impregnowanej siarczanem gentamycyny 192 mg (co odpowiada 105,6-137,28 mg gentamycyny) o wymiarach 12x8x0,5 cm?
Odpowiedź na pytanie nr 21: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 22:
(dot. pakietu nr 28 poz. 8 i 9):
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 28 poz. 8 i 9 Cisplatinum Inj, 10 mg i 50 mg wymaga preparatu ze stabilnością po rozpuszczeniu min. 48 godzin zgodnie z ChPL?
Odpowiedź na pytanie nr 22: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 23:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe posiadały funkcje wyrzutu paska po badaniu? (funkcja daje dodatkowe podniesienie bezpieczeństwa i higieny pracy – po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta).
Odpowiedź na pytanie nr 23: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 24:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby zakres pomiaru mieścił się w granicach od min. 20mg/dl do 600 mg/dl?
Odpowiedź na pytanie nr 24: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 25:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga glukometru z funkcją „Auto Coding”, przez co rozumiemy, że kodowanie nie może odbywać się za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego, nawet jeśli można zakodować go na jeden kod?
Odpowiedź na pytanie nr 25: Tak, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 26:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru – obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów?
Odpowiedź na pytanie nr 26: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 27:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby zakres korekty hematokrytu mieścił się w granicach od min. 20% - 60%?
Odpowiedź na pytanie nr 27: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 28:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe miały możliwość przechowywania w temperaturze do 4 do 40°C, posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)?
Odpowiedź na pytanie nr 28: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 29:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby po podpisaniu umowy przetargowej przeprowadzić szkolenie całego personelu pielęgniarskiego z obsługi sprzętu oraz z przeprowadzania prawidłowej walidacji?
Odpowiedź na pytanie nr 29: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 30:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego?
Odpowiedź na pytanie nr 30: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 31:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający wymaga, aby glukometry były wyposażone w trzy płyny kontrolne, do niskich, średnich i wysokich wartości glikemii?
Odpowiedź na pytanie nr 31: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 32:
(dot. pakietu nr 109 poz. 1)
Czy Zamawiający dopuści paski z bocznym zasysaniem krwi, z kapilarą „na przestrzał” całej długości paska”. W takim przypadku personel może przyłożyć kroplę krwi z nieodpowiedniej strony paska, pasek krew zassie, ale nie uzyskamy wyniku. Prowadzi to do większego zużycia pasków oraz wydłuży czas pracy personelu?
Odpowiedź na pytanie nr 32: Nie, zapisy SIWZ bez zmian.
Na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ.
