Wrocław, 15.11.2018r.
WYJAŚNIENIA I MODYFIKACJA
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
Dot. przetargu nieograniczonego na dostawę rękawic chirurgicznych, diagnostycznych, znak sprawy: 90/WZM/2018
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2018r., poz. 1986 ze zm.) dalej Pzp informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 11 dotyczy pakietu 1 poz. 1:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic chirurgicznych neoprenowych z strukturą syntetycznych polimerowych powłok wewnętrznych, zewnątrz powierzchnia delikatnie teksturowana, kolor brązowy (antyrefleksyjny), AQL po zapakowaniu 0,65. Grubość na palcu 0,23 mm, na dłoni min. 0,20 mm, na mankiecie 0,17 mm, posiadające mankiet rolowany z obszarem adhezyjnym zapobiegającym zsuwaniu się . Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe z dodatkowymi tłoczeniami w listkach ułatwiającymi otwieranie.
Odpowiedź na pytanie nr 11: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 12 dotyczy pakietu 1 poz. 1:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie wysokiej klasy rękawic chirurgicznych antyalergicznych, bezpudrowych, półsyntetycznych: lateksowo-nitrylowych, trójwarstwowych, o wewnętrznej warstwie 100% nitryl, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu, co uniemożliwia kontakt dłoni z proteinami lateksu, dając jednocześnie komfort użytkowania naturalnej gumy przy jednocześnie wysokiej barierowości syntetyku i stanowi korzystne ekonomicznie rozwiązanie. Powierzchnia zewnętrzna delikatnie teksturowana wykonana w technologii SMT. Grubość na palcu min. 0,21 mm, na dłoni min. 0,19 mm, na mankiecie min. 0,16 mm. Obniżony poziom AQL po zapakowaniu 0,65, opakowanie max 50 par, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany z widocznymi podłużnymi i poprzecznymi wzmocnieniami. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe.
Odpowiedź na pytanie nr 12: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 13 dotyczy pakietu 1 poz. 2:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawicy mikrochirurgicznej z strukturą syntetycznych polimerowych powłok wewnętrznych, zewnątrz antypoślizgowe, grubość max 0,18 mm. AQL po zapakowaniu 0,65, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, średni poziom protein < 33ug/g rękawicy, długość min. 290 mm, mankiet rolowany z taśmą adhezyjną, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe z dodatkowymi tłoczeniami w listkach ułatwiającymi otwieranie. Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Kod EAN na opakowaniu jednostkowym i dyspenserze. Opakowanie 50par. Rozmiary 5,5-9,0.
Odpowiedź na pytanie nr 13: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 14 dotyczy pakietu 1 poz. 2:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawicy mikrochirurgicznej lateksowo-nitrylowej trójwarstwowej, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu i warstwą CPC o działaniu bakteriobójczym i przeciwgrzybicznym. Grubość na palcu min. 0,17 mm, na dłoni i mankiecie ≥ 0,14 mm. Posiadających zewnętrzną warstwę mikroteksturowaną, mankiet rolowany z widocznym systemem podłużnych i poprzecznych wzmocnień. AQL 0,65 po zapakowaniu. Pakowane parami w opakowanie podwójne foliowe podciśnieniowe, hermetyczne.
Odpowiedź na pytanie nr 14: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 15 dotyczy pakietu 1 poz. 3:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o długości całkowitej zgodnej z wytycznymi ustawodawcy określonymi w normie EN 455-2, wynoszącej min. 260 – 280 mm, która w pełni zakrywa mankiet fartucha i zapewnia bezpieczeństwo pracy podczas zabiegu chirurgicznego. AQL ≤ 1.0. Grubość na palcu min. 0,21 ± 0,01 mm,, na dłoni min. 0,17 mm, na mankiecie min. 0,145 mm. Poziom protein < 20 μg/g potwierdzony badaniami niezależnego laboratorium od producenta z nazwą rękawic, których one dotyczą. Opakowanie jednostkowe podwójne, zewnętrzne hermetyczne papier -folia, pakowane po max 70 par.
Odpowiedź na pytanie nr 15: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 16 dotyczy pakietu 1 poz. 3:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o grubości pojedynczej ścianki na palcu min. 0,20 mm, na dłoni min. 0,19 mm, na mankiecie min. 0,15 mm. Rękawice produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej.
Odpowiedź na pytanie nr 16: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 17 dotyczy pakietu 1 poz. 4:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic lateksowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana, o średnim poziomie protein < 10 μg/g potwierdzony badaniami niezależnego laboratorium od producenta z nazwą rękawic, których one dotyczą. AQL ≤1.0, długość min. 260-280 mm dopasowana do rozmiaru, grubość na dłoni min. 0,185 ± 0,02 mm, na mankiecie min. 0,145 mm. Przebadane na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671 oraz posiadające badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (dokument z wynikami badań dla min. 7 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną). Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie.
Odpowiedź na pytanie nr 17: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 18 dotyczy pakietu 1 poz. 4:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic minimalnie różniących się parametrami w stosunku do opisanych w SIWZ, tzn. grubości pojedynczej ścianki na palcach min. 0,21mm - 0,22mm, na dłoni min. 0,19 mm, na mankiecie min. 0,16 mm. Rękawice produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej.
Odpowiedź na pytanie nr 18: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 19 dotyczy pakietu 1 poz. 5:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie wysokiej klasy rękawic chirurgicznych antyalergicznych, bezpudrowych, półsyntetycznych: lateksowo-nitrylowych, trójwarstwowych, o wewnętrznej warstwie 100% nitryl, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu, co uniemożliwia kontakt dłoni z proteinami lateksu, dając jednocześnie komfort użytkowania naturalnej gumy przy jednocześnie wysokiej barierowości syntetyku i stanowi korzystne ekonomicznie rozwiązanie. Powierzchnia zewnętrzna delikatnie teksturowana wykonana w technologii SMT. Grubość na palcu min. 0,21 mm, na dłoni min. 0,19 mm, na mankiecie min. 0,16 mm. Obniżony poziom AQL po zapakowaniu 0,65, opakowanie max 50 par, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany z widocznymi podłużnymi i poprzecznymi wzmocnieniami. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe.
Odpowiedź na pytanie nr 19: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 20 dotyczy pakietu 1 poz. 5:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie wysokiej klasy rękawicy półsyntetycznej, lateksowo-nitrylowej (50%/50%), całkowicie syntetycznej na styku z dłonią użytkownika, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu, co uniemożliwia kontakt dłoni z proteinami lateksu, dając komfort użytkowania naturalnej gumy przy jednocześnie wysokiej barierowości syntetyku i stanowi korzystne ekonomicznie rozwiązanie.
Odpowiedź na pytanie nr 20: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 21 dotyczy pakietu 2 poz. 1:
Prosimy o dopuszczenie jako alternatywy rękawic chirurgicznych, poliizoprenowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana. Kształt w pełni anatomiczny z poszerzoną częścią grzbietową dłoni, mankiet wzmocniony rolowanym brzegiem. AQL max 0,65, długość min. 270 – 285 mm dopasowana do rozmiaru, grubość na palec - 0,27 mm, dłoń – min. 0,19 mm, mankiet – min. 0,17 mm. Siła zrywu min. 12 N. Badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (dokument z wynikami badań dla min. 7 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną), badania na przenikalność min. 28 cytostatyków zgodnie z ASTM D6978 lub równoważne (raport z wynikami badań). Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie.
Odpowiedź na pytanie nr 21: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 22 dotyczy pakietu 2 poz. 1:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic chirurgicznych neoprenowych z strukturą syntetycznych polimerowych powłok wewnętrznych, zewnątrz powierzchnia delikatnie teksturowana. Mankiet anatomicznie prosty wzmocniony rolowanym brzegiem z dodatkowym obszarem adhezyjnym zapobiegającym zsuwaniu się . AQL po zapakowaniu 0,65. Grubość na palcu 0,23 mm, na dłoni min. 0,20 mm, na mankiecie 0,17 mm, korzystnie wpływająca na barierowość rękawic. Posiadające badania na przenikalność min. 25 substancji chemicznych, w tym 4-rzędowych środków czyszczących oraz cytostatyków (raport z wynikami badań). Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe z dodatkowymi tłoczeniami w listkach ułatwiającymi otwieranie.
Odpowiedź na pytanie nr 22: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 23 dotyczy pakietu 2 poz. 2:
Prosimy o dopuszczenie rękawic nitrylowych z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na palcach, o grubości na palcu min. 0,15 ± 0,01 mm, na dłoni min. 0,10 mm, na mankiecie min. 0,07 mm, długość minimalna 300 mm, AQL < 1,5. Siła zrywania przed / po starzeniu min. 8,7 N / 9,6 N, potwierdzona raportem jednostki notyfikowanej. Odporne na działanie min. 12 cytostatyków zgodnie z ASTM D 6978 lub równoważną, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Thi-Tepa, Mitoxantronu i Metotrexatu (raporty z wynikami). Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary S-XL, pakowane maks. 100 sztuk.
Odpowiedź na pytanie nr 23: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 24 dotyczy pakietu 3 poz. 1:
Prosimy o dopuszczenie rękawic o poziomie AQL < 1,5 potwierdzoną informacją fabrycznie naniesioną na opakowaniu.
Odpowiedź na pytanie nr 24: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 25 dotyczy pakietu 3 poz. 2:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy nieznacznie różniącej grubości konwencjonalnej rękawicy wynoszącej na palcu min. 0,10 mm, na dłoni min. 0,07 mm.
Odpowiedź na pytanie nr 25: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 26 dotyczy pakietu 3 poz. 3:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na końcach palców, o poziomie AQL <1,5, grubość na palcu min. 0,10 - 0,12 mm, na dłoni min. 0,07 ± 0,01 mm, na mankiecie min. 0,06 ± 0,01 mm. Pakowne po max 200 szt.
Odpowiedź na pytanie nr 26: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 27 dotyczy pakietu 3 poz. 4:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic diagnostycznych nitrylowych do badań z wewnętrzną warstwą z serycyną - łagodząco-nawilżającą o właściwościach przeciwbakteryjnych, białe, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach. AQL ≤1,5, grubość na palcu min. 0,1 ± 0,02mm, na dłoni 0,07 ± 0,01mm.. Otwór dozujący opakowania wyposażony w folię zabezpieczającą przed kontaminacją ze środowiska. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary XS-XL, oznaczone minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane 100 sztuk (XL po 90 sztuk).
Odpowiedź na pytanie nr 27: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 28 dotyczy pakietu 3 poz. 5:
Prosimy o dopuszczenie rękawic nitrylowych z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na palcach, o grubości na palcu min. 0,15 ± 0,01 mm, na dłoni min. 0,10 mm, na mankiecie min. 0,07 mm, długość minimalna 300 mm. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary S-XL, pakowane maks. 100 sztuk.
Odpowiedź na pytanie nr 28: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 29 dotyczy pakietu 3 poz. 5:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostyczne nitrylowe do procedur wysokiego ryzyka, koloru białego, mikroteksturowanych na całej powierzchni dodatkowo teksturowanych na końcach palców, o średniej grubości na palcu min. 0,1 ± 0,02mm, na dłoni 0,07 ± 0,01mm, na mankiecie min. 0,06 ± 0,01mm, długość min. 265 mm. Rozmiary XS-XL, pakowane w opakowanie z otworem dozującym ograniczonym folią ograniczającą otwór dozujący po max 150 sztuk.
Odpowiedź na pytanie nr 29: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 30 dotyczy pakietu 4 poz. 1:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o grubości pojedynczej ścianki na dłoni min. 0,11 ± 0,01 mm, na mankiecie min. 0,08 ± 0,01 mm.
Odpowiedź na pytanie nr 30: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 31 dotyczy pakietu 4 poz. 2:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o poziomie protein < 79 μg/g.
Odpowiedź na pytanie nr 31: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 32 dotyczy pakietu 4 poz. 3:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy nieznacznie różniącej grubości konwencjonalnej rękawicy wynoszącej na palcu min. 0,10 - 0,12 mm, na dłoni min. 0,07 ± 0,01 mm.
Odpowiedź na pytanie nr 32: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 33 dotyczy pakietu 4 poz. 4:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic nitrylowych do procedur o podwyższonym ryzyku z wewnętrzną powłoką nawilżająco-natłuszczającą z aloesem dodatkowo wzbogaconym witaminą E, koloru zielonego, o grubości na palcu 0,19 mm, na dłoń 0,17 mm, średniej długość min. 300 mm. Siła zrywania przed starzeniem min. 10,2 N, po starzeniu min. 9,8 N. Oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I, spełniające wymagania dla środa ochrony osobistej kat. III, zgodne z normami EN 455-1,2,3,4, EN 374-1(z wył. pkt. 5.3.2),2,3, EN 420, EN 388. Odporność na cytostatyki potwierdzona raportem z wynikami badań zgodnie z normą ASTM F739 -10 powszechnie stosowanych leków, w tym Karmustyny z czasem przenikania >480 min, odporne na działanie min. 19 związków chemicznych, w tym izopropanolu 70 %, etanolu i czwartorzędowych środków czyszczących. Rozmiary S-XL, pakowane po 50 sztuk.
Odpowiedź na pytanie nr 33: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 34 dotyczy pakietu 4 poz. 4:
Prosimy o dopuszczenie rękawic nitrylowych z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na palcach, o grubości na palcu min. 0,15 ± 0,01 mm, na dłoni min. 0,10 mm, na mankiecie min. 0,07 mm, długość minimalna 300 mm, AQL < 1,5. Siła zrywania przed / po starzeniu min. 8,7 N / 9,6 N, potwierdzona raportem jednostki notyfikowanej. Odporne na działanie min. 12 cytostatyków zgodnie z ASTM D 6978 lub równoważną, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Thi-Tepa, Mitoxantronu i Metotrexatu (raporty z wynikami). Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary S-XL, pakowane maks. 100 sztuk.
Odpowiedź na pytanie nr 34: Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 35 dotyczy pakietu 8 poz. 1:
Prosimy o dopuszczenie rękawic o poziomie AQL < 1,5 potwierdzoną informacją fabrycznie naniesioną na opakowaniu.
Odpowiedź na pytanie nr 35: Zamawiający dopuszcza. Pozostałe parametry bez zmian.
Pytanie nr 36 dotyczy pakietu 8 poz. 4:
Prosimy o dopuszczenie rękawic o poziomie AQL 0,65.
Odpowiedź na pytanie nr 36: Zamawiający dopuszcza. Pozostałe parametry bez zmian.
Pytanie nr 37 dotyczy pakietu 9 poz. 1, 2, 3:
Prosimy o dopuszczenie rękawic koloru niebieskiego, pakowane po 50 szt.
Odpowiedź na pytanie nr 37: Tak, Zamawiający dopuszcza z odpowiednim przeliczeniem. W przypadku zaoferowania rękawic pakowanych po 50 sztuk należy wycenić 200 opakowań.
Pytanie nr 38 dotyczy pakietu 9 poz. 1, 2, 3:
Zamawiający opisał w opisie przedmiotu zamówienia rękawice o wysokiej odporności na przebicie i przedarcie, czy w związku z tym winny one spełniać normę EN 388 o odporności mechanicznej – minimum 2 parametry na co najmniej 1 poziomie?
Odpowiedź na pytanie nr 38: Zgodnie z SIWZ.
Wykonawca zobowiązany jest do naniesienia dokonanych zmian w treści oferty. W razie zaoferowania przedmiotu zamówienia innego niż pierwotnie wyspecyfikowany a dopuszczonego przez Zamawiającego w wyniku wyjaśnień treści SIWZ czy w przypadku modyfikacji SIWZ Wykonawca zobowiązany jest do zaznaczenia źródła tej zmiany (data odpowiedzi lub modyfikacji i ewentualnie nr pytania).
